مطالعات بالینی

---

کارآزمایی‌ یا مطالعه بالینی (clinical trial) در واقع یک بررسی علمی در حوزه پزشکی است که بر اساس پروتکلی مشخص، بر روی انسان‌ انجام می‌شود. طبق تعریف WHO، این مطالعات به صورت آینده نگر و به منظور ارزیابی اثر یک عامل مداخله گر (مانند داروهای شیمیایی و بیولوژیک، اعمال جراحی، روش های تشخیصی، وسایل استفاده شده برای درمان در بدن انسان و ....) در سلامت افراد انجام می شود. در این مطالعات افراد شرکت کننده به دو یا چند گروه، تقسیم شده و عامل مداخله گر در یکی از این گروه ها استفاده می شود سپس با مقایسه نتایج حاصل از این گروه ها، داروها یا شیوه‌های درمانی جدید و مزایا و معایب استفاده از آنها ارزیابی می گردد.

زمانی می توان کارآزمایی بالینی برای یک فراورده دارویی یا روش جدید درمانی را روی انسان ها انجام داد که اطلاعات قانع‌ کننده‌ای از کیفیت این فراورده و ایمنی آن در سلول و حیوان جمع‌آوری شده و تاییدیه مقامات بهداشتی و کمیته های اخلاق مربوطه کسب شده باشد.  

کارآزمایی بالینی بایستی زیر نظر محققینی مجرب و بر اساس نقشه مشخصی که به آن پروتکل می گویند، انجام گردد. محققین قبل از اجرای یک مطالعه برای طراحی پروتکل آن بایستی موارد ذیل را بررسی کنند:

- بررسی معیارهای لازم جهت ورود به مطالعه

- تعیین حجم نمونه در هر بازو

- مدت زمان لازم برای اجرای مطالعه

-  بررسی مواردی که می تواند در مطالعه خطا ایجاد کند و ارائه راه حل برای حذف آنها

- دوز و راه مصرف داروی مورد استفاده

- تعیین روش های ارزیابی اثر عامل مداخله گر و زمان بررسی نتایج

- روش آنالیز داده ها

 

مطالعات بالینی مولکول های جدید دارویی که برای اولین بار به دنیا معرفی می شوند شامل چهار فاز، به شرح ذیل می باشند که هر فاز اهداف مشخصی دارد:

- فاز یک کارآزمایی بالینی (Phase I):

کارآزمایی بالینی برای یک دارو یا روش درمانی جدید برای اولین بار در تعداد محدودی داوطلب سالم یا بیمار (برای داروهای شیمی درمانی و داروهایی با عوارض بالا از داوطلبان بیمار استفاده می شود) جهت بررسی ایمنی دارو در انسان و تعیین دوز موثر دارو، انجام می شود.

- فاز دو کارآزمایی بالینی (Phase II):

این مطالعه بر روی تعداد بیشتری (نسبت به فاز یک) داوطلب بیمار به منظور بررسی عوارض جانبی و اثربخشی دارو یا روش درمانی جدید انجام می شود.

- فاز سه کارآزمایی بالینی (Phase III):

این مطالعه بر روی افراد بیشتری (نسبت به فاز دو) داوطلب بیمار و برای مدت طولانی تری جهت ارزیابی عوارض و اثر بخشی دارو انجام می شود.

- فاز چهار کارآزمایی بالینی (Phase IV):

پس از انجام مطالعات فاز 3، در صورت تایید نتایج از سوی رگولاتوری های مربوطه و ورود دارو به بازار دارویی، مطالعه بر روی هزاران نفر از بیماران انجام می گیرد. این فاز هزاران نفر شرکت‌کننده را در بر می‌گیرد و محققان در این آزمایشات به دنبال یافتن عوارضی جانبی هستند که در آزمایشهای قبلی مشاهده نشده است.

مطالعات بالینی در ایران و سیناژن

با توجه به ويژگي ها و قوانین نظام داروئي كشور ایران، برای داروهای بیوسیمیلار (داروهای پروتئینی نوترکیب که از نظر اثر بخشی و ایمنی مشابه داروی برند اصلی است) جهت تولید و عرضه به بازار دارویی کشورمان، انجام كارآزمایی بالینی فاز سه ضروری می باشد. این بررسی به منظور حصول اطمينان از اثربخشي و ایمنی یک دارو طی یک مطالعه آینده نگر در انسان و در مقایسه با گروه کنترل انجام می شوند.

گروه دارویی سیناژن، به عنوان شرکت پیشرو در تولید داروهای بیوتکنولوژیک، جهت اطمینان از ایمنی و اثربخشی بیوسیمیلارهای خود، قبل از ورود این داروها به بازار دارویی کشور و همینطور صادرات این محصولات، مدیریت اجرای چندین کارآزمایی بالینی در کشور را بر عهده دارد.

گروه دارویی سیناژن، اجرای مطالعات بالینی محصولات خود را به بخش مطالعات بالینی در واحد مدیکال شرکت ارکید فارمد واگذار کرده است. این بخش شامل افراد متخصص در رشته های مرتبط با پزشکی و پیراپزشکی می باشد که در حال حاضر در اجرا و مدیریت مطالعات بالینی داروهای مرتبط با درمان بیماری های روماتیسم، سرطان، غدد، زنان، کلیوی و مغز و اعصاب فعالیت می کند و در آینده نزدیک مدیریت اجرای مطالعات لاین های دیگری نیز به این بخش اضافه خواهد شد.

 

ساختار کلی کارآزمایی بالینی فاز 3

انجام یک کارآزمایی بالینی طبق اصول کارآزمایی بالینی مطلوب یا GCP (Good Clinical Practice) با پیچیدگی و سختی های زیادی همراه است. با توجه به این موضوع مدیریت یک پروژه کارآزمایی بالینی همراه با تعاملات بسیار زیاد با سازمان ها و ارگان های مربوط است.

 

Health authority: نهادهای وابسته به وزارت بهداشت که وظیفه ی نظارت (Inspection) بر اسپانسر، CRO و محققین را در راستای اجرای مطالعه بر طبق پروتکل تایید شده و حفظ حقوق شرکت کنندگان، بر عهده دارد.

Sponsor: شرکت، موسسه يا سازماني که مسئوليت آغاز، مديريت و حمايت مالي يک مطالعه باليني را در جهت " تولید یک داروی بیولوژیک در حجم بالا و عرضه به بازار" بر عهده دارد. اسپانسر وظیفه نظارت داخلی (Audit) بر CRO و محقق را بر عهده دارد.

Contract Research Organization (CRO): شرکت هایی با تجربه بالا در زمینه اجرای مطالعات بالینی هستند که اسپانسر می تواند همه یا بخشی از مسئولیت های خود را در ارتباط با مدیریت پروژه به آنها واگذار کند. به عنوان مثال اسپانسر می تواند وظیفه مانیتورینگ را به CRO محول کند.

Monitor: فعالیتی است که طی آن تمامی روندهای مطالعه بالینی شامل پیشرفت مطالعه بالینی و صحت وارد شدن داده ها و همچنین سایر روندهای مطالعه بالینی مورد ارزیابی قرار می گیرد تا همه موارد طبق پروتکل مطالعه انجام شده باشد.

Audit: بررسی سیستماتیک تمامی روندهای مطالعه شامل درست وارد شدن داده ها و صحت اطلاعات وارد شده و سایر موارد توسط تیمی از گروه اسپانسر که مستقل از مطالعه می باشند.

Investigator Chief: یا محقق اصلی، پزشک متخصص و متبحری است که مسئولیت اصلی اجرای یک کارآزمایی بالینی را دارد و از طرف اسپانسر برای اجرای مطالعه انتخاب می شود.

Subjects: بیماران شرکت کننده در یک مطالعه که پس از آگاهی کامل از روند مطالعه و امضاء رضایتنامه می توانند در مطالعه بالینی شرکت کنند.

 

 

فروردین1397 / روابط عمومی /