رولر باتل های CHO / 1394
امتیاز عکس: سیناژن

فرآیندهای بالادستی


برای تولید داروهای زیستی دو مرحله اصلی فرایندهای بالادستی و پایین دستی وجود دارد. مرحله بالادستی فرایندی است که در آن داروهای زیستی با استفاده از سلول هایی که با تکنولوژی DNA نوترکیب به دست آمده است، تولید می گردند.

غالب داروهای زیستی پروتئین هایی هستند که توسط سلول های میزبان تولید می گردند. سلول های حیوانی و میکروبی با توجه به دلایل متنوعی برای تولید یک محصول دارویی زیستی به عنوان سلول میزبان  مورد استفاده قرار می گیرند.

از میکروب ها به دلایل زیادی قادر نیستیم به عنوان سلول میزبان به راحتی استفاده کنیم. خیلی از مولکول ها بزرگتر و پیجیده تر از آن هستند که بتوان در سیستم پروکاریوتیک باکتری یا حتی رده های پایین سلول های یوکاریوتیک مانند مخمر و قارچ تولید شوند. بیومولکول های پیچیده مانند مونوکلونال آنتی بادی ها یا مولکول هایی که ساختارهای پیچیده قندی دارند نیاز به فرایند های اصلاح پس از ترجمه (PTM) دارند که فقط با استفاده از سلول های حیوانی امکان پذیر است. ساختار قندی این بیومولکول ها جهت کارکرد زیستی و فارماکوکینتیکی آنها بسیار مهم است.

سلول های حیوانی رایجترین سلول های میزبان برای تولید پروتئین های نوترکیب با کاربرد بالینی هستند زیرا که سیستم PTM و تاخوردگی که توسط این سلول ها ایجاد می شوند مشایه پروتئین های طبیعی بدن انسان هستند.

شرکت سیناژن صاحب تکنولوژی فرایند های بالادستی به شرح زیر می باشد:

تکنولوژی بیان که شامل انتخاب کلون سلولی با ظرفیت تولید بالا  با استفاده از تکنولوژی DNA نوترکیب و ایجاد بانک سلولی مادر(MCB) و بانک سلولی پای کار (WCB) تحت GMP می باشد.

تکنولوژی بهینه سازی محیط های کشت مرحله رشد، انتخاب خوراک و بهینه سازی رژیم خوراک دهی که منجر به رسیدن به غلظت بالای سلول های حیوانی در مرحله رشد و تولید پروتئین با الگوی مناسب ساختار قندی می شود.

همچنین ما به دو سیستم کشت سلول و تولید بیوداروها مجهز شده ایم. یکی به عنوان سیستم کشت غلطان که ما را قادر به کشت در بطری های غلطان میکند.

در سیستم بیوراکتور که سلول ها در بیوراکتورهای مرحله مایه تلقیح تکثیر و در نهایت به بیوراکتور نهایی جهت تولید منتقل می شود. ظرفیت نهایی تولید در سیستم بیوراکتور تا 15000 لیتر افزایش مقیاس یافته است.

آذر1395 / معاونت تولید و بهره برداری / سیناژن
مطالب مرتبط: